El sector de la tecnología sanitaria es un motor económico clave en Europa valorado en más de 120.000 millones de euros y que genera alrededor de 700.000 puestos de trabajo, lo que le ha convertido en un actor fundamental en la economía del Viejo Continente. Pero, más allá de su impacto económico, la industria de los productos sanitarios es esencial por su impacto que tiene en la salud de las personas y en su calidad de vida. Algo que, además, exige a las firmas de esta industria ser muy precisas a la hora de comunicar y explicar sus servicios y soluciones.
Los fabricantes de productos médicos son conscientes de ello. Sobre todo, a la hora de comercializarlos en diferentes países. En Europa, por ejemplo, las empresas del sector tienen la obligación de cumplir con una serie de requisitos reglamentarios, como la obligatoriedad de traducir la documentación asociada a estos productos.
Una traducción que no solo busca una mayor accesibilidad de la información por parte de los clientes, sino que también juega un papel crucial a la hora de garantizar la seguridad y eficacia de los productos sanitarios que llegan a manos de pacientes y profesionales de la salud. Una adaptación e interpretación del lenguaje original que requiere el trabajo de especialistas en traducción de productos sanitarios.
Normativas y cumplimientos para la traducción de productos médicos
La principal normativa que rige la comercialización de productos sanitarios en la Unión Europea es el Reglamento (UE) 2017/745. Esta normativa establece los requisitos esenciales que deben cumplir los fabricantes para garantizar la seguridad y rendimiento de sus soluciones médicas.
Entre estas exigencias, está la obligación de proporcionar información detallada y precisa sobre el producto, incluyendo instrucciones de uso y etiquetado, en un idioma fácilmente comprensible para los usuarios y las autoridades competentes.
El artículo 10 del reglamento especifica que la información debe estar disponible en uno de los idiomas oficiales de la Unión Europea, a menos que se acuerde otro idioma con la autoridad competente. Esto significa que, para comercializar un producto sanitario en múltiples países europeos, la documentación asociada debe traducirse a los idiomas correspondientes.
En concreto, el punto 11 del artículo expone: “Los fabricantes velarán por que el producto vaya acompañado de la información indicada en la sección 23 del anexo I en una lengua oficial de la Unión determinada por el Estado miembro en el que el producto se ponga a disposición del usuario o paciente. Los datos de la etiqueta serán indelebles, fácilmente legibles y claramente comprensibles por el usuario o paciente previstos”.
Diversidad de documentos a traducir
Los folletos y manuales de instrucciones son los documentos más conocidos por el gran público. Estos son fundamentales para garantizar el uso seguro y efectivo de los productos sanitarios. Sin embargo, no son los únicos, ya que los fabricantes de productos sanitarios también pueden tener que traducir otros como son los certificados, ensayos físicos o analíticos, plan de investigación, manual del investigador…
A pesar de ser diferentes, estos deben traducirse con algunos puntos en común: precisión y seguridad de que la información es accesible y comprensible para los usuarios en su idioma nativo.
Garantía de calidad y cumplimiento normativo
Cumplir con todas las exigencias no es nada sencillo. De ahí la importancia de contar con el apoyo de los servicios de traducción de una agencia de traducción de productos sanitarios con capacidad para abarcar el trabajo en una amplia gama de documentos.
Manuales de instrucciones para profesionales de la salud, catálogos, etiquetas, informes clínicos… Cada uno tiene sus propias particularidades, por lo que es esencial contar con profesionales que den la seguridad de que van a poder cumplir con las necesidades específicas que marca la normativa.
Además de este cumplimiento, son otros los beneficios que tiene trabajar con una agencia de traducción de productos sanitarios. Uno de estos es la eficiencia de costes que han logrado gracias a su especialización.
Tal y como explican desde AbroadLink, empresa de traducción que cuenta con traductores profesionales con años de experiencia, “los años que llevamos trabajando en el sector nos ha permitido optimizar todos nuestros procesos lo que nos permite, junto con el uso de la tecnología, gestionar de forma eficiente estos proyectos de traducción”. ¿En qué se traduce esta eficiencia? En plazos de entrega más rápidos y costes competitivos. Algo que logran sin comprometer la calidad.
En la actualidad, la traducción de productos sanitarios es un factor crítico para que las empresas del sector puedan introducir sus dispositivos médicos en diferentes países. Es la mejor forma de cumplir con las normativas y asegurarse de que la información es correcta, precisa y comprensible.
Una traducción precisa que garantiza la calidad beneficia a todos: empresas, profesionales y usuarios, ya que permite ampliar el mercado, mejorar la imagen de marca, reducir costes, ofrecer una mejor atención y tomar decisiones basadas en información precisa. Es, en definitiva, una inversión en seguridad, eficacia y accesibilidad.
Articulo y modificaciones revisadas por el Dr. Vecilla
Especialista en Cirugía Plástica, Reparadora y Estética en el servicio de Cirugía Plástica del Hospital de Cruz Roja Española San José y Santa Elena, de Madrid,
Saber más sobre el Dr. Vecilla, Cirujano plástico y miembro de las principales asociaciones de cirujanos plásticos en España.
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